检测资质CMA、CNAS
项目类别第三方检测
服务内容生物学检测
实验室重点检测实验室
合作方式样品检测 出具报告
检测价格详细费用咨询客服
报告类型电子、纸质
检测范围全国
生物学评价方案，医疗器械材料组成和生产工艺中引入化学物质的定性和定量信息是进行医疗器械生物学评价和毒理学风险评估的重要信息输入，对于原材料成分和配方信息的收集和生成有助于可浸提物或可沥滤物研究来鉴定器械材料迁出的化学物质。这些信息可以毒理学家更好的开展毒理学风险评估进而指导生物相容性试验，终评价医疗器械及其材料相关的潜在风险。
医疗器械生物学评价试验贯穿于医疗器械设计、研制、开发、上市后整个过程之中，并需要按照以下步骤进行生物学评价：
1. 鉴别材料化学成分并考虑其化学表征；
2. 判断整体器械与产品的等同性；
3. 根据器械的接触类型和时间对医疗器械分类；
4. 选择生物学试验项目并进行评估测试；
5. 进行风险评定，完成生物学评价。
含有多个部件的产品，同时进行生物学评价是否可行，对于包括不同接触时间组建的器械，应对各组建分别进行生物相容行试验。例如，血管内支架系统的支架为持久植入物，而配套的输送系统为部分接触器械短暂与人体接触，应分别进行生物相容性试验。
生物材料的生物学评价应选择合适的试验，选择试验时应考虑到材料的化学特性及与人体接触的性质、程度、频次和时间。一般来说，此类试验包括：体外细胞毒性试验，试验，致敏试验，急性、亚慢性和慢性毒性试验，血液相容性试验，植入试验，遗传毒性试验，致病性试验，发育毒性试验等。
生物等效性评价，可浸提物和可沥滤物研究相关的内容，例如标准中强调了分析阈值的重要性, 要确保分析方法的定量限或检出限满足分析阈值的要求。因为不同产品的接触时间和类型不同，且表面积的差异，导致分析阈值的限度差异很大且限度很低，开发合适的分析方法以满足**的要求成为化学表征领域的一大难点。
进行材料的生物相容性评价是测定和人体接触的、构成医疗器械的材料会引起的潜在毒性。如构成医疗器械的材料会直接或通过释放一些物质引起局部或全身生物学反应，或产生生殖和发育毒性反应等。因此，对任何用于人体的医疗器械都需要进行试验，以确保将潜在风险降至可接受的程度。
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