济南生物学检测_生物学性能测试
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产品描述

检测资质CMA、CNAS 项目类别第三方检测 服务内容生物学检测 实验室重点检测实验室 合作方式样品检测 出具报告 检测价格详细费用咨询客服 报告类型电子、纸质 检测范围全国
医疗器械生物学评价标准,医疗器械市场迅速发展,越来越多的医疗器械产品被开发并广泛应用于。医疗器械在改善患者健康方面发挥着重要作用,但也存在潜在的不良风险,必须严格。目前医疗器械生物学评价参考GB/T 16886和ISO 10993标准,从风险管理的角度阐明了医疗器械的生物学评价基本准则,要求医疗器械制造商必须遵循和质量标准,通过规范仿真测试方法,模拟并评估材料对生物组织产生的影响和作用,确保患者的。如此可见,生物学评价生物相容性测试至关重要。
医疗器械生物学评价试验贯穿于医疗器械设计、研制、开发、上市后整个过程之中,并需要按照以下步骤进行生物学评价:
1. 鉴别材料化学成分并考虑其化学表征;
2. 判断整体器械与产品的等同性;
3. 根据器械的接触类型和时间对医疗器械分类;
4.  选择生物学试验项目并进行评估测试;
5.  进行风险评定,完成生物学评价。
济南生物学检测
生物学评价试验包括细胞毒性、致敏、或皮内反应、全身毒性、遗传毒性、植入、血液相容性等测试项目,对于某种医疗器械产品,一般根据实际使用过程中与人体的接触性质(表面器械、外部接入器械、植入器械)和接触时间来选择试验项目,具体可参考表1。例如,表面器械压迫止血带产品,因其短时间与皮肤接触,可考虑进行细胞毒性、致敏以及或皮内反应测试;外接透析器产品,因长时间接触循环血液,还需考虑全身毒性、植入、血液相容性等测试。此外,对医疗器械所识别出的所有试验并非都是必须要进行或可行的,应根据每种器械的具体情况考虑应做的试验。
济南生物学检测
生物学评价流程:考虑器械潜在的生物学风险,并不意味着要针对所有风险点都开展生物学测试,还可通过“评价”的方式开展物理/化学表征及毒理学风险评估、基于已有的应用历史和人体接触数据对器械的生物学风险进行评估。在近年来更新的ISO 10993-1:2018和FDA年发布的关于ISO 10993-1的应用指南中,均强调了通过化学表征测试和毒理学风险评估(ISO 10993-18和ISO 10993-17)进行生物学评价的思路,不仅可以豁免不必要的生物相容性测试及避免人力、物力和动物资源的浪费,还可以基于已有的研究数据更加充分地评估器械(尤其是持久性植入的高风险类器械)中潜在的生物性风险,从而优化生物学测试方案,达到器械性评价的目的。
济南生物学检测
需考虑重新进行生物学评价的情形:
1、制造产品所用材料来源或技术规范改变时;
2、产品配方、工艺、初包装或改变时;
3、涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变,如贮存期和运输改变;
4、产品预期用途改变时;
5、有证据表明产品用于人体后表现了不良反应时。
生物学评价仅针对医疗器械组成材料?
答:生物学评价不仅应评价器械中所使用的材料,也应评价因材料合成工艺、器械生产工艺,同时考虑生产过程所使用的制造工具、器械降解过程等所引入或产生的任何可萃取的残留物。
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