检测资质CMA、CNAS
项目类别第三方检测
服务内容生物学检测
实验室重点检测实验室
合作方式样品检测 出具报告
检测价格详细费用咨询客服
报告类型电子、纸质
检测范围全国
生物学评价方法，医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17。现行版本中描述了医疗器械可沥滤物的人体允许**的确定方法，其新修订草案中从整体框架上对产品中化学成分的毒理学风险评估进行了阐述，主要包括四个部分：危害识别、剂量-反应评估、暴露量评估、以及风险判定。即：识别器械中可能存在危害的物质，通过比较这些物质在人体中的无不良反应剂量与相应的人体暴露量，结合产品的使用情形、暴露风险、范围等，综合评估在使用过程中产品的可沥滤物对目标人群是否具有性风险。
医疗器械生物学评价试验贯穿于医疗器械设计、研制、开发、上市后整个过程之中，并需要按照以下步骤进行生物学评价：
1. 鉴别材料化学成分并考虑其化学表征；
2. 判断整体器械与产品的等同性；
3. 根据器械的接触类型和时间对医疗器械分类；
4. 选择生物学试验项目并进行评估测试；
5. 进行风险评定，完成生物学评价。
生物学评价报告应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在终产品中的相互作用；（6）终产品的性能与特点（7）终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。根据产品预期用途，产品的生物学评价应考虑累计作用时间，按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质，还建议在风险评定中考虑相关终点。
针对材料的生物相容性文献数据是否足以支持医疗器械的生物相容性，医疗器械所用材料已有的生物相容性的文献数据可能不足以支持由该材料制造的器械的生物相容性，其原因是制造和加工工艺可能会影响体内器械的终化学状态。
生物学评价中的产品分类
医疗器械根据与身体接触的特性和持续时间进行分类，结合附录作为判断生物学终点的判定依据。
根据与身体接触的特性可分为：
1. 非接触器械
2. 表面接触器械根据接触部位不同可分为：
a)接触皮肤器械
b)接触黏膜器械
c)接触破损或受伤表面器械
3.外部介入器械根据接触部位不同可分为：
a) 间接接触血路器械
b) 接触组织/骨/牙科器械
c) 接触循环血液的器械
4. 植入器械根据植入部位不同可分为：
a) 接触组织/骨的植入器械
b) 接触血液的植入器械
原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价？
答：聚合物供应商发生改变往往需要重新评价。例如，如果新的树脂供应商缺少加工溶剂的处理步骤（其中一些可能是已知的有毒化合物，如），跟利用原始树脂制造的器械相比，制造出的终器械可能产生未知毒性。
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