广州生物学检验中心_生物学性能评价

生物学评价方法，医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17。现行版本中描述了医疗器械可沥滤物的人体允许**的确定方法，其新修订草案中从整体框架上对产品中化学成分的毒理学风险评估进行了阐述，主要包括四个部分：危害识别、剂量-反应评估、暴露量评估、以及风险判定。即：识别器械中可能存在危害的物质，通过比较这些物质在人体中的无不良反应剂量与相应的人体暴露量，结合产品的使用情形、暴露风险、范围等，综合评估在使用过程中产品的可沥滤物对目标人群是否具有性风险。
生物学评价报告通常包括以下几个方面的内容：
1）医疗器械生物学评价的策略和程序内容；
2）在风险管理计划范畴内确定材料可接受标准及预期用途；
3）充分的材料表征；
4）开展/豁免测试的说明；
5）已有数据和试验结果的解释；
6）完成生物学评价所需的补充数据；
7）器械总体生物学性的结论

生物学评价流程：考虑器械潜在的生物学风险，并不意味着要针对所有风险点都开展生物学测试，还可通过“评价”的方式开展物理/化学表征及毒理学风险评估、基于已有的应用历史和人体接触数据对器械的生物学风险进行评估。在近年来更新的ISO 10993-1:2018和FDA年发布的关于ISO 10993-1的应用指南中，均强调了通过化学表征测试和毒理学风险评估（ISO 10993-18和ISO 10993-17）进行生物学评价的思路，不仅可以豁免不必要的生物相容性测试及避免人力、物力和动物资源的浪费，还可以基于已有的研究数据更加充分地评估器械（尤其是持久性植入的高风险类器械）中潜在的生物性风险，从而优化生物学测试方案，达到器械性评价的目的。

生物学评价指导原则，普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线的产品设计、闭合伤口的机理、性能指标等均不同，需分别开展产品性能研究、断裂强力在动物体内随时间的变化的研究、评价等，建议划分为不同的注册单元申报注册。同一企业生产的上述两类缝线若原材料、生产工艺均相同，可选择其中一种缝线开展生物相容性评价。

我国在20世纪80年始了生物材料的生物学评价研究。1997年，我国开始将ISO10993医疗器械生物学评价系列标准转化成标准，即GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。该系列标准是我国医疗器械生物学评价的基本标准，也是目前我国广泛使用的生物材料和医疗器械生物学评价的标准体系。
进行材料的生物相容性评价是测定和人体接触的、构成医疗器械的材料会引起的潜在毒性。如构成医疗器械的材料会直接或通过释放一些物质引起局部或全身生物学反应，或产生生殖和发育毒性反应等。因此，对任何用于人体的医疗器械都需要进行试验，以确保将潜在风险降至可接受的程度。
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