茂名生物学测试机构_化妆品生物学评价

生物学评价方案，医疗器械材料组成和生产工艺中引入化学物质的定性和定量信息是进行医疗器械生物学评价和毒理学风险评估的重要信息输入，对于原材料成分和配方信息的收集和生成有助于可浸提物或可沥滤物研究来鉴定器械材料迁出的化学物质。这些信息可以毒理学家更好的开展毒理学风险评估进而指导生物相容性试验，终评价医疗器械及其材料相关的潜在风险。
生物学评价中免于动物试验的基本条件：
1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料；
2、证明医疗器械使用材料具有可论证（使用）的使用史的文献资料；
3、新产品与已上市产品人体接触形式（应用）、制造和完全相同的证明。如有不同，应有此差异不会影响生物性的分析资料和/或试验数据

生物学评价试验包括细胞毒性、致敏、或皮内反应、全身毒性、遗传毒性、植入、血液相容性等测试项目，对于某种医疗器械产品，一般根据实际使用过程中与人体的接触性质（表面器械、外部接入器械、植入器械）和接触时间来选择试验项目，具体可参考表1。例如，表面器械压迫止血带产品，因其短时间与皮肤接触，可考虑进行细胞毒性、致敏以及或皮内反应测试；外接透析器产品，因长时间接触循环血液，还需考虑全身毒性、植入、血液相容性等测试。此外，对医疗器械所识别出的所有试验并非都是必须要进行或可行的，应根据每种器械的具体情况考虑应做的试验。

生物材料的生物学评价应选择合适的试验，选择试验时应考虑到材料的化学特性及与人体接触的性质、程度、频次和时间。一般来说，此类试验包括：体外细胞毒性试验，试验，致敏试验，急性、亚慢性和慢性毒性试验，血液相容性试验，植入试验，遗传毒性试验，致病性试验，发育毒性试验等。

含有多个部件的产品，同时进行生物学评价是否可行，对于包括不同接触时间组建的器械，应对各组建分别进行生物相容行试验。例如，血管内支架系统的支架为持久植入物，而配套的输送系统为部分接触器械短暂与人体接触，应分别进行生物相容性试验。
生物学评价是不能豁免的，可以通过等同性比较，证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性，从而确定申报产品生物学试验的减化或免除。对于符合的材料，虽然是明可接受的材料，但仍需通过等同性比较，如论证生产过程是否引入新的生物学风险，两者的生产过程包括加工过程、过程、包装等是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质，例如剂、加工助剂、脱模剂等残留物，若经过评价，生产过程不引入新的生物学风险，则可以豁免生物学试验。
http://bjzkgxyjs.b2b168.com