检测资质CMA、CNAS
项目类别第三方检测
服务内容生物学检测
实验室重点检测实验室
合作方式样品检测 出具报告
检测价格详细费用咨询客服
报告类型电子、纸质
检测范围全国
医用生物材料的评价和材料的开发相伴随，为确保性，未经过评价的材料不能被应用于。随着生物材料和医疗器械的发展，生物材料的评价方法和标准不断完善和细化，操作性更强。
生物学评价试验包括细胞毒性、致敏、或皮内反应、全身毒性、遗传毒性、植入、血液相容性等测试项目，对于某种医疗器械产品，一般根据实际使用过程中与人体的接触性质（表面器械、外部接入器械、植入器械）和接触时间来选择试验项目，具体可参考表1。例如，表面器械压迫止血带产品，因其短时间与皮肤接触，可考虑进行细胞毒性、致敏以及或皮内反应测试；外接透析器产品，因长时间接触循环血液，还需考虑全身毒性、植入、血液相容性等测试。此外，对医疗器械所识别出的所有试验并非都是必须要进行或可行的，应根据每种器械的具体情况考虑应做的试验。
生物学评价流程：考虑器械潜在的生物学风险，并不意味着要针对所有风险点都开展生物学测试，还可通过“评价”的方式开展物理/化学表征及毒理学风险评估、基于已有的应用历史和人体接触数据对器械的生物学风险进行评估。在近年来更新的ISO 10993-1:2018和FDA年发布的关于ISO 10993-1的应用指南中，均强调了通过化学表征测试和毒理学风险评估（ISO 10993-18和ISO 10993-17）进行生物学评价的思路，不仅可以豁免不必要的生物相容性测试及避免人力、物力和动物资源的浪费，还可以基于已有的研究数据更加充分地评估器械（尤其是持久性植入的高风险类器械）中潜在的生物性风险，从而优化生物学测试方案，达到器械性评价的目的。
生物学评价报告：生物学测试和评估结果的生物学评价报告是医疗器械产品注册申报的重要技术文件，用于确定所获取的信息是否已充分满足生物学性评价的目的并得出产品是否性的结论，属于产品风险管理的一部分。
受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。
问：产品物理结构发生变化是否重新进行生物学评价？
答：器械总体生物学评价应考虑的方面：终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。GB/T16886.1中生物学评价基本原则之一。物理特性发生任何变更，应针对生物相容性是否发生变化以及是否需要进行额外生物相容性试验的情况进行评价。如栓塞微球颗粒尺寸变化、假体表面由光面变为磨砂面或毛面等，可能对植入后局部组织学反应造成影响。
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