检测资质CMA、CNAS
项目类别第三方检测
服务内容生物学检测
实验室重点检测实验室
合作方式样品检测 出具报告
检测价格详细费用咨询客服
报告类型电子、纸质
检测范围全国
医用生物材料的评价和材料的开发相伴随，为确保性，未经过评价的材料不能被应用于。随着生物材料和医疗器械的发展，生物材料的评价方法和标准不断完善和细化，操作性更强。
生物学评价中免于动物试验的基本条件：
1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料；
2、证明医疗器械使用材料具有可论证（使用）的使用史的文献资料；
3、新产品与已上市产品人体接触形式（应用）、制造和完全相同的证明。如有不同，应有此差异不会影响生物性的分析资料和/或试验数据
生物学评价中的产品分类
医疗器械根据与身体接触的特性和持续时间进行分类，结合附录作为判断生物学终点的判定依据。
根据与身体接触的特性可分为：
1. 非接触器械
2. 表面接触器械根据接触部位不同可分为：
a)接触皮肤器械
b)接触黏膜器械
c)接触破损或受伤表面器械
3.外部介入器械根据接触部位不同可分为：
a) 间接接触血路器械
b) 接触组织/骨/牙科器械
c) 接触循环血液的器械
4. 植入器械根据植入部位不同可分为：
a) 接触组织/骨的植入器械
b) 接触血液的植入器械
为确保使用的生物学检测性，在完成物理和化学性能、加工性能和性能等有效性要求后，必须对材料进行生物学评价试验。生物学评价建立在试验基础上，并结合医疗器械风险管理过程进行评价和试验。
需考虑重新进行生物学评价的情形：
1、制造产品所用材料来源或技术规范改变时；
2、产品配方、工艺、初包装或改变时；
3、涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和运输改变；
4、产品预期用途改变时；
5、有证据表明产品用于人体后表现了不良反应时。
生物学评价是不能豁免的，可以通过等同性比较，证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性，从而确定申报产品生物学试验的减化或免除。对于符合的材料，虽然是明可接受的材料，但仍需通过等同性比较，如论证生产过程是否引入新的生物学风险，两者的生产过程包括加工过程、过程、包装等是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质，例如剂、加工助剂、脱模剂等残留物，若经过评价，生产过程不引入新的生物学风险，则可以豁免生物学试验。
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