广东医疗器械生物学评价的费用

影响生物相容性评价测试风险的主要因素有：产品的材料化学组成，包括各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。
生物学评价指导原则，普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线的产品设计、闭合伤口的机理、性能指标等均不同，需分别开展产品性能研究、断裂强力在动物体内随时间的变化的研究、评价等，建议划分为不同的注册单元申报注册。同一企业生产的上述两类缝线若原材料、生产工艺均相同，可选择其中一种缝线开展生物相容性评价。

通常病人监护仪的心电、体温、血氧、无创血压、有创血压、呼吸、脑电、麻醉等功能模块均含有若干个和人体接触的附件，申报附件数量较多。为便于资料的审查，建议参照如下要求：
1、参照申请表结构组成顺序，按功能模块分类，列表说明和人体接触附件的名称、接触的部位、接触时间、接触性质、生物学评价方式（豁免、评价、试验）和对应的评价资料名称、编号。
2、进行生物学试验的还应说明生物学测试项目、测试依据、测试结果、测试报告编号等内容。
3、选取有代表性附件进行测试的，应说明典型型号选取的理由。

生物学评价的基本原则
ISO 10993-1:2018标准的第4条款中规定了生物学评价的基本原则：
评估应包括优势/劣势的考量，并且相关于：
a)  医疗器械的配置（例如尺寸，几何形状，表面特性），并列出医疗器械的结构材料（定性），并在必要时列出医疗器械中每种材料的比例和数量（质量）（定量）；
b)  各种材料的物理和化学特性及其组成；
c)  任何使用或人类接触数据的历史记录；
d)  产品和成分材料，分解产物和代谢产物的任何现有毒理学和其他生物学性数据；
e)  测试步骤

生物学评价流程：考虑器械潜在的生物学风险，并不意味着要针对所有风险点都开展生物学测试，还可通过“评价”的方式开展物理/化学表征及毒理学风险评估、基于已有的应用历史和人体接触数据对器械的生物学风险进行评估。在近年来更新的ISO 10993-1:2018和FDA年发布的关于ISO 10993-1的应用指南中，均强调了通过化学表征测试和毒理学风险评估（ISO 10993-18和ISO 10993-17）进行生物学评价的思路，不仅可以豁免不必要的生物相容性测试及避免人力、物力和动物资源的浪费，还可以基于已有的研究数据更加充分地评估器械（尤其是持久性植入的高风险类器械）中潜在的生物性风险，从而优化生物学测试方案，达到器械性评价的目的。
问：产品物理结构发生变化是否重新进行生物学评价？
答：器械总体生物学评价应考虑的方面：终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。GB/T16886.1中生物学评价基本原则之一。物理特性发生任何变更，应针对生物相容性是否发生变化以及是否需要进行额外生物相容性试验的情况进行评价。如栓塞微球颗粒尺寸变化、假体表面由光面变为磨砂面或毛面等，可能对植入后局部组织学反应造成影响。
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