检测资质CMA、CNAS
项目类别第三方检测
服务内容生物学检测
实验室重点检测实验室
合作方式样品检测 出具报告
检测价格详细费用咨询客服
报告类型电子、纸质
检测范围全国
医用生物材料的评价和材料的开发相伴随，为确保性，未经过评价的材料不能被应用于。随着生物材料和医疗器械的发展，生物材料的评价方法和标准不断完善和细化，操作性更强。
生物学评价流程：考虑器械潜在的生物学风险，并不意味着要针对所有风险点都开展生物学测试，还可通过“评价”的方式开展物理/化学表征及毒理学风险评估、基于已有的应用历史和人体接触数据对器械的生物学风险进行评估。在近年来更新的ISO 10993-1:2018和FDA年发布的关于ISO 10993-1的应用指南中，均强调了通过化学表征测试和毒理学风险评估（ISO 10993-18和ISO 10993-17）进行生物学评价的思路，不仅可以豁免不必要的生物相容性测试及避免人力、物力和动物资源的浪费，还可以基于已有的研究数据更加充分地评估器械（尤其是持久性植入的高风险类器械）中潜在的生物性风险，从而优化生物学测试方案，达到器械性评价的目的。
生物学评价报告通常包括以下几个方面的内容：
1）医疗器械生物学评价的策略和程序内容；
2）在风险管理计划范畴内确定材料可接受标准及预期用途；
3）充分的材料表征；
4）开展/豁免测试的说明；
5）已有数据和试验结果的解释；
6）完成生物学评价所需的补充数据；
7）器械总体生物学性的结论
生物学评价中免于动物试验的基本条件：
1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料；
2、证明医疗器械使用材料具有可论证（使用）的使用史的文献资料；
3、新产品与已上市产品人体接触形式（应用）、制造和完全相同的证明。如有不同，应有此差异不会影响生物性的分析资料和/或试验数据
生物等效性评价，可浸提物和可沥滤物研究相关的内容，例如标准中强调了分析阈值的重要性, 要确保分析方法的定量限或检出限满足分析阈值的要求。因为不同产品的接触时间和类型不同，且表面积的差异，导致分析阈值的限度差异很大且限度很低，开发合适的分析方法以满足**的要求成为化学表征领域的一大难点。
生物学评价仅针对医疗器械组成材料？
答：生物学评价不仅应评价器械中所使用的材料，也应评价因材料合成工艺、器械生产工艺，同时考虑生产过程所使用的制造工具、器械降解过程等所引入或产生的任何可萃取的残留物。
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