检测资质CMA、CNAS
项目类别第三方检测
服务内容生物学检测
实验室重点检测实验室
合作方式样品检测 出具报告
检测价格详细费用咨询客服
报告类型电子、纸质
检测范围全国
影响生物相容性评价测试风险的主要因素有：产品的材料化学组成，包括各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。
生物学测试机构对于含有多种材料的器械或器械组件，如果其中一种或多种材料是新的，即之前未用于具有相同类型和接触时间的器械，须分别对新材料组件进行试验以进一步了解该组件的潜在毒性。例如，对于包含新球囊材料的导管输送系统，必须分别对输送系统和球囊进行试验，以确保对每种材料充分进行评价。
含有多个部件的产品，同时进行生物学评价是否可行，对于包括不同接触时间组建的器械，应对各组建分别进行生物相容行试验。例如，血管内支架系统的支架为持久植入物，而配套的输送系统为部分接触器械短暂与人体接触，应分别进行生物相容性试验。
生物学评价的基本原则
ISO 10993-1:2018标准的第4条款中规定了生物学评价的基本原则：
评估应包括优势/劣势的考量，并且相关于：
a) 医疗器械的配置（例如尺寸，几何形状，表面特性），并列出医疗器械的结构材料（定性），并在必要时列出医疗器械中每种材料的比例和数量（质量）（定量）；
b) 各种材料的物理和化学特性及其组成；
c) 任何使用或人类接触数据的历史记录；
d) 产品和成分材料，分解产物和代谢产物的任何现有毒理学和其他生物学性数据；
e) 测试步骤
医疗器械生物学评价试验贯穿于医疗器械设计、研制、开发、上市后整个过程之中，并需要按照以下步骤进行生物学评价：
1. 鉴别材料化学成分并考虑其化学表征；
2. 判断整体器械与产品的等同性；
3. 根据器械的接触类型和时间对医疗器械分类；
4. 选择生物学试验项目并进行评估测试；
5. 进行风险评定，完成生物学评价。
生物学检验鉴于医疗器械或材料在器械预期用途、目标人群和人体接触等方面的特性，这些试验可能不足以证明医疗器械的性，因此有必要针对的目标，对某些医疗器械进行附加试验，如毒性试验和*毒性试验。对直接与脑组织和脑脊液接触的科医疗器械，需进行动物植入试验，以评价其对脑组织、易感性、脉络丛和蛛网膜颗粒分泌及吸收脑脊液的影响。
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