检测资质CMA、CNAS
项目类别第三方检测
服务内容生物学检测
实验室重点检测实验室
合作方式样品检测 出具报告
检测价格详细费用咨询客服
报告类型电子、纸质
检测范围全国
生物学评价检测选择和原则
无论国内还是国外，批准的都是以产品形式提供的医疗器械产品，而非用于制造医疗器械的各种材料。因此，生物学评价是对终成品的评价。医疗器械产品的生物相容性不仅取决于材料本身，还取决于材料的加工、生产方式（包括方法），以及可能存在于终产品中的加工残留物。
生物学测试机构对于含有多种材料的器械或器械组件，如果其中一种或多种材料是新的，即之前未用于具有相同类型和接触时间的器械，须分别对新材料组件进行试验以进一步了解该组件的潜在毒性。例如，对于包含新球囊材料的导管输送系统，必须分别对输送系统和球囊进行试验，以确保对每种材料充分进行评价。
含有多个部件的产品，同时进行生物学评价是否可行，对于包括不同接触时间组建的器械，应对各组建分别进行生物相容行试验。例如，血管内支架系统的支架为持久植入物，而配套的输送系统为部分接触器械短暂与人体接触，应分别进行生物相容性试验。
医疗器械生物学评价试验贯穿于医疗器械设计、研制、开发、上市后整个过程之中，并需要按照以下步骤进行生物学评价：
1. 鉴别材料化学成分并考虑其化学表征；
2. 判断整体器械与产品的等同性；
3. 根据器械的接触类型和时间对医疗器械分类；
4. 选择生物学试验项目并进行评估测试；
5. 进行风险评定，完成生物学评价。
生物学评价流程：考虑器械潜在的生物学风险，并不意味着要针对所有风险点都开展生物学测试，还可通过“评价”的方式开展物理/化学表征及毒理学风险评估、基于已有的应用历史和人体接触数据对器械的生物学风险进行评估。在近年来更新的ISO 10993-1:2018和FDA年发布的关于ISO 10993-1的应用指南中，均强调了通过化学表征测试和毒理学风险评估（ISO 10993-18和ISO 10993-17）进行生物学评价的思路，不仅可以豁免不必要的生物相容性测试及避免人力、物力和动物资源的浪费，还可以基于已有的研究数据更加充分地评估器械（尤其是持久性植入的高风险类器械）中潜在的生物性风险，从而优化生物学测试方案，达到器械性评价的目的。
问：产品物理结构发生变化是否重新进行生物学评价？
答：器械总体生物学评价应考虑的方面：终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。GB/T16886.1中生物学评价基本原则之一。物理特性发生任何变更，应针对生物相容性是否发生变化以及是否需要进行额外生物相容性试验的情况进行评价。如栓塞微球颗粒尺寸变化、假体表面由光面变为磨砂面或毛面等，可能对植入后局部组织学反应造成影响。
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