临沂生物学性能测试

医疗器械生物学评价标准，医疗器械市场迅速发展，越来越多的医疗器械产品被开发并广泛应用于。医疗器械在改善患者健康方面发挥着重要作用，但也存在潜在的不良风险，必须严格。目前医疗器械生物学评价参考GB/T 16886和ISO 10993标准，从风险管理的角度阐明了医疗器械的生物学评价基本准则，要求医疗器械制造商必须遵循和质量标准，通过规范仿真测试方法，模拟并评估材料对生物组织产生的影响和作用，确保患者的。如此可见，生物学评价生物相容性测试至关重要。
需考虑重新进行生物学评价的情形：
1、制造产品所用材料来源或技术规范改变时；
2、产品配方、工艺、初包装或改变时；
3、涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和运输改变；
4、产品预期用途改变时；
5、有证据表明产品用于人体后表现了不良反应时。

为确保使用的生物学检测性，在完成物理和化学性能、加工性能和性能等有效性要求后，必须对材料进行生物学评价试验。生物学评价建立在试验基础上，并结合医疗器械风险管理过程进行评价和试验。

生物学评价中的产品分类
医疗器械根据与身体接触的特性和持续时间进行分类，结合附录作为判断生物学终点的判定依据。
根据与身体接触的特性可分为：
1. 非接触器械
2. 表面接触器械根据接触部位不同可分为：
a)接触皮肤器械
b)接触黏膜器械
c)接触破损或受伤表面器械
3.外部介入器械根据接触部位不同可分为：
a) 间接接触血路器械
b) 接触组织/骨/牙科器械
c) 接触循环血液的器械
4. 植入器械根据植入部位不同可分为：
a) 接触组织/骨的植入器械
b) 接触血液的植入器械

生物学评价指导原则，普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线的产品设计、闭合伤口的机理、性能指标等均不同，需分别开展产品性能研究、断裂强力在动物体内随时间的变化的研究、评价等，建议划分为不同的注册单元申报注册。同一企业生产的上述两类缝线若原材料、生产工艺均相同，可选择其中一种缝线开展生物相容性评价。
生物学评价是不能豁免的，可以通过等同性比较，证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性，从而确定申报产品生物学试验的减化或免除。对于符合的材料，虽然是明可接受的材料，但仍需通过等同性比较，如论证生产过程是否引入新的生物学风险，两者的生产过程包括加工过程、过程、包装等是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质，例如剂、加工助剂、脱模剂等残留物，若经过评价，生产过程不引入新的生物学风险，则可以豁免生物学试验。
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