苏州医疗器械生物学评价报告

生物相容性评价报告简单来说是医用材料、制品和病人的组织、生理系统间的相互适应性，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。
生物学评价试验包括细胞毒性、致敏、或皮内反应、全身毒性、遗传毒性、植入、血液相容性等测试项目，对于某种医疗器械产品，一般根据实际使用过程中与人体的接触性质（表面器械、外部接入器械、植入器械）和接触时间来选择试验项目，具体可参考表1。例如，表面器械压迫止血带产品，因其短时间与皮肤接触，可考虑进行细胞毒性、致敏以及或皮内反应测试；外接透析器产品，因长时间接触循环血液，还需考虑全身毒性、植入、血液相容性等测试。此外，对医疗器械所识别出的所有试验并非都是必须要进行或可行的，应根据每种器械的具体情况考虑应做的试验。

需考虑重新进行生物学评价的情形：
1、制造产品所用材料来源或技术规范改变时；
2、产品配方、工艺、初包装或改变时；
3、涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和运输改变；
4、产品预期用途改变时；
5、有证据表明产品用于人体后表现了不良反应时。

生物学评价中免于动物试验的基本条件：
1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料；
2、证明医疗器械使用材料具有可论证（使用）的使用史的文献资料；
3、新产品与已上市产品人体接触形式（应用）、制造和完全相同的证明。如有不同，应有此差异不会影响生物性的分析资料和/或试验数据

受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。
生物学评价是不能豁免的，可以通过等同性比较，证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性，从而确定申报产品生物学试验的减化或免除。对于符合的材料，虽然是明可接受的材料，但仍需通过等同性比较，如论证生产过程是否引入新的生物学风险，两者的生产过程包括加工过程、过程、包装等是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质，例如剂、加工助剂、脱模剂等残留物，若经过评价，生产过程不引入新的生物学风险，则可以豁免生物学试验。
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