生物学评价中心

影响生物相容性评价测试风险的主要因素有：产品的材料化学组成，包括各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。
生物学评价中的产品分类
医疗器械根据与身体接触的特性和持续时间进行分类，结合附录作为判断生物学终点的判定依据。
根据与身体接触的特性可分为：
1. 非接触器械
2. 表面接触器械根据接触部位不同可分为：
a)接触皮肤器械
b)接触黏膜器械
c)接触破损或受伤表面器械
3.外部介入器械根据接触部位不同可分为：
a) 间接接触血路器械
b) 接触组织/骨/牙科器械
c) 接触循环血液的器械
4. 植入器械根据植入部位不同可分为：
a) 接触组织/骨的植入器械
b) 接触血液的植入器械

生物学评价报告应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在终产品中的相互作用；（6）终产品的性能与特点（7）终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。根据产品预期用途，产品的生物学评价应考虑累计作用时间，按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质，还建议在风险评定中考虑相关终点。

含有多个部件的产品，同时进行生物学评价是否可行，对于包括不同接触时间组建的器械，应对各组建分别进行生物相容行试验。例如，血管内支架系统的支架为持久植入物，而配套的输送系统为部分接触器械短暂与人体接触，应分别进行生物相容性试验。

生物学测试机构对于含有多种材料的器械或器械组件，如果其中一种或多种材料是新的，即之前未用于具有相同类型和接触时间的器械，须分别对新材料组件进行试验以进一步了解该组件的潜在毒性。例如，对于包含新球囊材料的导管输送系统，必须分别对输送系统和球囊进行试验，以确保对每种材料充分进行评价。
问：产品物理结构发生变化是否重新进行生物学评价？
答：器械总体生物学评价应考虑的方面：终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。GB/T16886.1中生物学评价基本原则之一。物理特性发生任何变更，应针对生物相容性是否发生变化以及是否需要进行额外生物相容性试验的情况进行评价。如栓塞微球颗粒尺寸变化、假体表面由光面变为磨砂面或毛面等，可能对植入后局部组织学反应造成影响。
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