检测资质CMA、CNAS
项目类别第三方检测
服务内容生物学检测
实验室重点检测实验室
合作方式样品检测 出具报告
检测价格详细费用咨询客服
报告类型电子、纸质
检测范围全国
影响生物相容性评价测试风险的主要因素有：产品的材料化学组成，包括各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。
生物等效性评价，可浸提物和可沥滤物研究相关的内容，例如标准中强调了分析阈值的重要性, 要确保分析方法的定量限或检出限满足分析阈值的要求。因为不同产品的接触时间和类型不同，且表面积的差异，导致分析阈值的限度差异很大且限度很低，开发合适的分析方法以满足**的要求成为化学表征领域的一大难点。
我国在20世纪80年始了生物材料的生物学评价研究。1997年，我国开始将ISO10993医疗器械生物学评价系列标准转化成标准，即GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。该系列标准是我国医疗器械生物学评价的基本标准，也是目前我国广泛使用的生物材料和医疗器械生物学评价的标准体系。
生物学评价报告通常包括以下几个方面的内容：
1）医疗器械生物学评价的策略和程序内容；
2）在风险管理计划范畴内确定材料可接受标准及预期用途；
3）充分的材料表征；
4）开展/豁免测试的说明；
5）已有数据和试验结果的解释；
6）完成生物学评价所需的补充数据；
7）器械总体生物学性的结论
含有多个部件的产品，同时进行生物学评价是否可行，对于包括不同接触时间组建的器械，应对各组建分别进行生物相容行试验。例如，血管内支架系统的支架为持久植入物，而配套的输送系统为部分接触器械短暂与人体接触，应分别进行生物相容性试验。
生物学评价仅针对医疗器械组成材料？
答：生物学评价不仅应评价器械中所使用的材料，也应评价因材料合成工艺、器械生产工艺，同时考虑生产过程所使用的制造工具、器械降解过程等所引入或产生的任何可萃取的残留物。
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