检测资质CMA、CNAS
项目类别第三方检测
服务内容生物学检测
实验室重点检测实验室
合作方式样品检测 出具报告
检测价格详细费用咨询客服
报告类型电子、纸质
检测范围全国
生物学评价检测选择和原则
无论国内还是国外，批准的都是以产品形式提供的医疗器械产品，而非用于制造医疗器械的各种材料。因此，生物学评价是对终成品的评价。医疗器械产品的生物相容性不仅取决于材料本身，还取决于材料的加工、生产方式（包括方法），以及可能存在于终产品中的加工残留物。
生物学评价报告应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在终产品中的相互作用；（6）终产品的性能与特点（7）终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。根据产品预期用途，产品的生物学评价应考虑累计作用时间，按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质，还建议在风险评定中考虑相关终点。
为确保使用的生物学检测性，在完成物理和化学性能、加工性能和性能等有效性要求后，必须对材料进行生物学评价试验。生物学评价建立在试验基础上，并结合医疗器械风险管理过程进行评价和试验。
生物学评价的基本原则
ISO 10993-1:2018标准的第4条款中规定了生物学评价的基本原则：
评估应包括优势/劣势的考量，并且相关于：
a) 医疗器械的配置（例如尺寸，几何形状，表面特性），并列出医疗器械的结构材料（定性），并在必要时列出医疗器械中每种材料的比例和数量（质量）（定量）；
b) 各种材料的物理和化学特性及其组成；
c) 任何使用或人类接触数据的历史记录；
d) 产品和成分材料，分解产物和代谢产物的任何现有毒理学和其他生物学性数据；
e) 测试步骤
生物材料的生物学评价应选择合适的试验，选择试验时应考虑到材料的化学特性及与人体接触的性质、程度、频次和时间。一般来说，此类试验包括：体外细胞毒性试验，试验，致敏试验，急性、亚慢性和慢性毒性试验，血液相容性试验，植入试验，遗传毒性试验，致病性试验，发育毒性试验等。
进行材料的生物相容性评价是测定和人体接触的、构成医疗器械的材料会引起的潜在毒性。如构成医疗器械的材料会直接或通过释放一些物质引起局部或全身生物学反应，或产生生殖和发育毒性反应等。因此，对任何用于人体的医疗器械都需要进行试验，以确保将潜在风险降至可接受的程度。
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