检测资质CMA、CNAS
项目类别第三方检测
服务内容生物学检测
实验室重点检测实验室
合作方式样品检测 出具报告
检测价格详细费用咨询客服
报告类型电子、纸质
检测范围全国
生物学评价方案，医疗器械材料组成和生产工艺中引入化学物质的定性和定量信息是进行医疗器械生物学评价和毒理学风险评估的重要信息输入，对于原材料成分和配方信息的收集和生成有助于可浸提物或可沥滤物研究来鉴定器械材料迁出的化学物质。这些信息可以毒理学家更好的开展毒理学风险评估进而指导生物相容性试验，终评价医疗器械及其材料相关的潜在风险。
生物学评价中的产品分类
医疗器械根据与身体接触的特性和持续时间进行分类，结合附录作为判断生物学终点的判定依据。
根据与身体接触的特性可分为：
1. 非接触器械
2. 表面接触器械根据接触部位不同可分为：
a)接触皮肤器械
b)接触黏膜器械
c)接触破损或受伤表面器械
3.外部介入器械根据接触部位不同可分为：
a) 间接接触血路器械
b) 接触组织/骨/牙科器械
c) 接触循环血液的器械
4. 植入器械根据植入部位不同可分为：
a) 接触组织/骨的植入器械
b) 接触血液的植入器械
生物学评价标准分别是：GB/T16886医疗器械生物学评价，第1部分：评价与试验；第2部分：动物保护要求；第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；第4部分：与血液相互作用试验选择；第5部分：体外细胞毒性试验；第6部分：植入后局部反应试验；第7部分：环氧乙烷残留量；第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性指南；第9部分：潜在降解产物定性与定量框架；第10部分：与致敏试验；第11部分：全身毒性试验；第12部分：样品制备与参照样品；第13部分：聚合物医疗器械的降解产物定性与定量；第14部分：陶瓷降解产物定性与定量；第15部分：金属与合金降解产物定性与定量；第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计；第17部分：可沥滤物允许**的确立；第18部分：材料化学表征；第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；第20部分：医疗器械*毒理学试验原则与方法；ISO/CD10993-21生物医学材料生物学评价标准编写指南。
生物学评价试验包括细胞毒性、致敏、或皮内反应、全身毒性、遗传毒性、植入、血液相容性等测试项目，对于某种医疗器械产品，一般根据实际使用过程中与人体的接触性质（表面器械、外部接入器械、植入器械）和接触时间来选择试验项目，具体可参考表1。例如，表面器械压迫止血带产品，因其短时间与皮肤接触，可考虑进行细胞毒性、致敏以及或皮内反应测试；外接透析器产品，因长时间接触循环血液，还需考虑全身毒性、植入、血液相容性等测试。此外，对医疗器械所识别出的所有试验并非都是必须要进行或可行的，应根据每种器械的具体情况考虑应做的试验。
针对材料的生物相容性文献数据是否足以支持医疗器械的生物相容性，医疗器械所用材料已有的生物相容性的文献数据可能不足以支持由该材料制造的器械的生物相容性，其原因是制造和加工工艺可能会影响体内器械的终化学状态。
原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价？
答：聚合物供应商发生改变往往需要重新评价。例如，如果新的树脂供应商缺少加工溶剂的处理步骤（其中一些可能是已知的有毒化合物，如），跟利用原始树脂制造的器械相比，制造出的终器械可能产生未知毒性。
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