检测资质CMA、CNAS
项目类别第三方检测
服务内容生物学检测
实验室重点检测实验室
合作方式样品检测 出具报告
检测价格详细费用咨询客服
报告类型电子、纸质
检测范围全国
生物学评价检测选择和原则
无论国内还是国外，批准的都是以产品形式提供的医疗器械产品，而非用于制造医疗器械的各种材料。因此，生物学评价是对终成品的评价。医疗器械产品的生物相容性不仅取决于材料本身，还取决于材料的加工、生产方式（包括方法），以及可能存在于终产品中的加工残留物。
为确保使用的生物学检测性，在完成物理和化学性能、加工性能和性能等有效性要求后，必须对材料进行生物学评价试验。生物学评价建立在试验基础上，并结合医疗器械风险管理过程进行评价和试验。
生物学评价的基本原则
ISO 10993-1:2018标准的第4条款中规定了生物学评价的基本原则：
评估应包括优势/劣势的考量，并且相关于：
a) 医疗器械的配置（例如尺寸，几何形状，表面特性），并列出医疗器械的结构材料（定性），并在必要时列出医疗器械中每种材料的比例和数量（质量）（定量）；
b) 各种材料的物理和化学特性及其组成；
c) 任何使用或人类接触数据的历史记录；
d) 产品和成分材料，分解产物和代谢产物的任何现有毒理学和其他生物学性数据；
e) 测试步骤
需考虑重新进行生物学评价的情形：
1、制造产品所用材料来源或技术规范改变时；
2、产品配方、工艺、初包装或改变时；
3、涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和运输改变；
4、产品预期用途改变时；
5、有证据表明产品用于人体后表现了不良反应时。
生物等效性评价，可浸提物和可沥滤物研究相关的内容，例如标准中强调了分析阈值的重要性, 要确保分析方法的定量限或检出限满足分析阈值的要求。因为不同产品的接触时间和类型不同，且表面积的差异，导致分析阈值的限度差异很大且限度很低，开发合适的分析方法以满足**的要求成为化学表征领域的一大难点。
生物学评价仅针对医疗器械组成材料？
答：生物学评价不仅应评价器械中所使用的材料，也应评价因材料合成工艺、器械生产工艺，同时考虑生产过程所使用的制造工具、器械降解过程等所引入或产生的任何可萃取的残留物。
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