- 威科检测集团有限公司WEIKE INSPECTION GROUP CO.,LTD.
- 13570966673
非体外诊断医疗器械申请材料：
资料编号1、医疗器械注册申请表；
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；
资料编号3、产品技术报告；
资料编号4、安全风险分析报告；
资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）
资料编号6、产品性能自测报告；
资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）
资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件）
资料编号9、医疗器械说明书；
资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）
资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明
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