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生物学评价的基本过程和要求
医疗器械的生物学评价贯穿于医疗器械设计、研制、开发、上市后临床整个过程之中：
1.材料选择、材料表征
2.整体器械与上市器械的等同性
3.确定器械的接触类型、时间分类
4.选择试验项目
5.生物学试验与评价
6.生物学重新评价
首先看你自己的产品是属于哪一个分类，然后确定需要做哪些试验。
在试验过程中为了减少动物使用量和节约时间，一般是先进行体外试验，然后进行动物试验。
如果体外试验都通不过，动物试验也没有必要做了。一般会先进行溶血试验和细胞毒性试验。
当较终产品投入市场后，后续制造产品的材料来源或技术条件发生变化等等只要和以前的材料工艺不同，都要重新进行生物学评价。
特别要注意的是，与产品直接接触的初包装，不要随意更换。
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