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设计变更后的生物学评价- 重新进行
医疗器械的生物学评价需贯串产品整个生命周期，若产品设计变化会对人体造成潜在的风险，则应对变更后的器械重新进行生物学评价，比如产品的原材料供应商发生变化、生产工艺的关键参数发生变化、产品的临床预期用途发生变化、产品的贮存和运输条件发生变化等。
生物学评价对象-与人体直接或间接接触的医疗器械成品
适用于与人体直接或间接接触的无菌或非无菌医疗器械的成品，
综合考虑原材料成分、生产工艺、清洗灭菌处理工艺、物理结构（大小、表面特性、几何构型等）、预期用途等，对于关键的无菌医疗器械有时甚至还需考虑产品内包装材料。
药械组合器械的评价，除了要遵循以上指南，还需进行附加或改进试验；
由纳米材料组成或会生成纳米材料的医疗器械，其生物学评价需进行特殊考虑。
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