中山生物学评价检测机构_生物相容性评价标准

生物学评价检测选择和原则
无论国内还是国外，批准的都是以产品形式提供的医疗器械产品，而非用于制造医疗器械的各种材料。因此，生物学评价是对终成品的评价。医疗器械产品的生物相容性不仅取决于材料本身，还取决于材料的加工、生产方式（包括方法），以及可能存在于终产品中的加工残留物。
生物学测试机构对于含有多种材料的器械或器械组件，如果其中一种或多种材料是新的，即之前未用于具有相同类型和接触时间的器械，须分别对新材料组件进行试验以进一步了解该组件的潜在毒性。例如，对于包含新球囊材料的导管输送系统，必须分别对输送系统和球囊进行试验，以确保对每种材料充分进行评价。

医疗器械生物学评价试验贯穿于医疗器械设计、研制、开发、上市后整个过程之中，并需要按照以下步骤进行生物学评价：
1. 鉴别材料化学成分并考虑其化学表征；
2. 判断整体器械与产品的等同性；
3. 根据器械的接触类型和时间对医疗器械分类；
4.  选择生物学试验项目并进行评估测试；
5.  进行风险评定，完成生物学评价。

生物等效性评价，可浸提物和可沥滤物研究相关的内容，例如标准中强调了分析阈值的重要性, 要确保分析方法的定量限或检出限满足分析阈值的要求。因为不同产品的接触时间和类型不同，且表面积的差异，导致分析阈值的限度差异很大且限度很低，开发合适的分析方法以满足**的要求成为化学表征领域的一大难点。

需考虑重新进行生物学评价的情形：
1、制造产品所用材料来源或技术规范改变时；
2、产品配方、工艺、初包装或改变时；
3、涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和运输改变；
4、产品预期用途改变时；
5、有证据表明产品用于人体后表现了不良反应时。
对于含有输送系统或配件的无源血管植入性医疗器械，如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等，由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同，该类产品在注册时，宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物学评价。
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