济南医疗器械生物学评价试验

影响生物相容性评价测试风险的主要因素有：产品的材料化学组成，包括各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。
生物学评价流程：考虑器械潜在的生物学风险，并不意味着要针对所有风险点都开展生物学测试，还可通过“评价”的方式开展物理/化学表征及毒理学风险评估、基于已有的应用历史和人体接触数据对器械的生物学风险进行评估。在近年来更新的ISO 10993-1:2018和FDA年发布的关于ISO 10993-1的应用指南中，均强调了通过化学表征测试和毒理学风险评估（ISO 10993-18和ISO 10993-17）进行生物学评价的思路，不仅可以豁免不必要的生物相容性测试及避免人力、物力和动物资源的浪费，还可以基于已有的研究数据更加充分地评估器械（尤其是持久性植入的高风险类器械）中潜在的生物性风险，从而优化生物学测试方案，达到器械性评价的目的。

生物学评价报告应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在终产品中的相互作用；（6）终产品的性能与特点（7）终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。根据产品预期用途，产品的生物学评价应考虑累计作用时间，按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质，还建议在风险评定中考虑相关终点。

生物学评价的基本原则
ISO 10993-1:2018标准的*4条款中规定了生物学评价的基本原则：
评估应包括优势/劣势的考量，并且相关于：
a)  医疗器械的配置（例如尺寸，几何形状，表面特性），并列出医疗器械的结构材料（定性），并在必要时列出医疗器械中每种材料的比例和数量（质量）（定量）；
b)  各种材料的物理和化学特性及其组成；
c)  任何使用或人类接触数据的历史记录；
d)  产品和成分材料，分解产物和代谢产物的任何现有毒理学和其他生物学性数据；
e)  测试步骤

生物学测试机构对于含有多种材料的器械或器械组件，如果其中一种或多种材料是新的，即之前未用于具有相同类型和接触时间的器械，须分别对新材料组件进行试验以进一步了解该组件的潜在毒性。例如，对于包含新球囊材料的导管输送系统，必须分别对输送系统和球囊进行试验，以确保对每种材料充分进行评价。
对于含有输送系统或配件的无源血管植入性医疗器械，如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等，由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同，该类产品在注册时，宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物学评价。
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