生物学性能评价_临沂生物学测试机构

医疗器械生物学评价标准，医疗器械市场迅速发展，越来越多的医疗器械产品被开发并广泛应用于。医疗器械在改善患者健康方面发挥着重要作用，但也存在潜在的不良风险，必须严格。目前医疗器械生物学评价参考GB/T 16886和ISO 10993标准，从风险管理的角度阐明了医疗器械的生物学评价基本准则，要求医疗器械制造商必须遵循和质量标准，通过规范仿真测试方法，模拟并评估材料对生物组织产生的影响和作用，确保患者的。如此可见，生物学评价生物相容性测试至关重要。
受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

针对材料的生物相容性文献数据是否足以支持医疗器械的生物相容性，医疗器械所用材料已有的生物相容性的文献数据可能不足以支持由该材料制造的器械的生物相容性，其原因是制造和加工工艺可能会影响体内器械的终化学状态。

我国在20世纪80年始了生物材料的生物学评价研究。1997年，我国开始将ISO10993医疗器械生物学评价系列标准转化成标准，即GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。该系列标准是我国医疗器械生物学评价的基本标准，也是目前我国广泛使用的生物材料和医疗器械生物学评价的标准体系。

生物学测试机构对于含有多种材料的器械或器械组件，如果其中一种或多种材料是新的，即之前未用于具有相同类型和接触时间的器械，须分别对新材料组件进行试验以进一步了解该组件的潜在毒性。例如，对于包含新球囊材料的导管输送系统，必须分别对输送系统和球囊进行试验，以确保对每种材料充分进行评价。
进行材料的生物相容性评价是测定和人体接触的、构成医疗器械的材料会引起的潜在毒性。如构成医疗器械的材料会直接或通过释放一些物质引起局部或全身生物学反应，或产生生殖和发育毒性反应等。因此，对任何用于人体的医疗器械都需要进行试验，以确保将潜在风险降至可接受的程度。
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