产品描述
广泛的定义
单独或者组合使用与人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、*学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、**、监护、缓解。
(二)对损伤或者残疾的诊断、**、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
从广义上讲,安全性评价程序为:理化性能评价→生物学评价(包括动物模拟实验)→临床研究。
其理化性能评价检测项目可分为物理性能及化学性能
常见的物理及机械性能主要包括:
强度、硬度、透明度、抗疲劳性、导电性、导热性等。
常见的化学性能包括:
抗腐蚀性、溶出物**(如还原物质、重金属含量、酸碱度)、有还残留物、降解物等。
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