医疗器械生物相容性常规三项检测 医疗器械检测
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产品描述

产品规格医疗器械生物相容性检测包装说明检测

生物相容性常规三项检测：细胞毒性、刺激和过敏。

1、细胞毒性

采用细胞培养技术。测定由器械、材料和/或其浸提液造成的细胞溶解（细胞死亡）以及对细胞生长的抑制和其他影响。

2、致敏

采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性。

3、刺激

采用一种适宜的模型，在相应的部位或在皮肤、眼、粘膜等植入组织上测定器械、材料和/或其浸提液潜在的刺激作用。



检测标准

GB/T 16886.11-1997/ ISO 10993-11全身毒性试验

GB/T 16886.10-2005/ ISO 10993-10：2002刺激与迟发型**敏反应试验

GB/T16886.5－2003/ ISO 10993-5：2009体外细胞毒性

GB/T 16175-2008医用**硅材料生物学评价试验方法

GB/T 14233.2－2005生物学试验方法

YY/T 0127.14-2009试验方法急性经口全身毒性试验

GB/T 16886.4-2003与血液相互作用试验选择

GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

YBB00012003-2015细胞毒性检查法

YBB00052003-2015皮肤致敏检查法

YBB00072003-2015原发性皮肤刺激检查法

YBB00032003-2015溶血检查法

YBB00042003-2015急性全身毒性检查法

YBB00022003-2015热原检查法

YBB00032003-2015溶血检查法



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